Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung

Qualitätsmanagement in einem geschlossenen, effizienten Prozess.

Kompromisslose Qualität und innovative Produkte – Qualitätssicherung als Leitlinie.

Eine konsequente Qualitätsausrichtung ist die Basis für zuverlässige, sichere Produkte und innovative Entwicklungen. Sie zu sichern und entlang der gesamten Prozesskette zu optimieren ist Kern des Riegler-Qualitätsmanagements, das in jedem unserer Werke einheitlich verankert ist. Auf Grundlage eines zertifizierten, integrierten Managementsystems erfüllen wir alle Vorgaben unserer Kunden, die regulatorischen Anforderungen der Prüfinstitute an unsere Reinraumprozesse sowie die Erfordernisse an eine nachhaltige, ressourcen­schonende Produktion. Jeder Prozessschritt wird überwacht und dokumentiert. Simultane oder nachträgliche Prüf­verfahren sichern eine konstant hohe Produktqualität in jeder Auflage ab. 

  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 9001
  • DIN EN ISO 50001
  • Reinraumfertigung der Klasse 7 nach ISO 14644-1
  • GMP Anforderungen („Good Manufacturing Practice“)
  • Zusätzlich berücksichtigt werden Elemente aus den Regularien und Normen 21 CFR 820 Quality System Relations (Medical Devices), ISO 14001, ISO 15378 sowie ISO/TS 16949.

Unsere Stellschrauben für eine sichere und reproduzierbare Qualität:

Mitarbeiter Qualifikation

Schon mit der eigenen Ausbildung schaffen wir die Basis für die zukünftige Qualifizierung und Spezialisierung unserer Mitarbeiter. Regelmäßige interne und externe Weiterbildungs­maßnahmen sowie die jährliche Durchführung von Sicherheits-, GMP-, Hygiene- und Reinraumschulungen sorgen für einen kontinuierlichen Know-how-Transfer. 

Materialgüte

Die Qualität unserer Kunststoffe beginnt bei der Spezifikation unserer Liefer­anten, klar definierten Wareneingans­kontrollen (inklusive Rohstoff-Rückstellmustern) und endet bei der gezielten, anwendungsgerechten Materialauswahl. Regelmäßige Lieferantenaudits und Material­prüfungen sichern die Sortenreinheit unserer Thermoplaste.

Qualifizierung und Validierung

Durch systematische Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen gelingt es uns, die Effizienz und Stabilität im Prozess sicherzustellen. Dazu gehören zum einen Erstmusterprüfberichte, klar definierte Qualifizierungen wie DQ, IQ, OQ und PQ sowie die Durchführung von Füllstudien und Optimierungsschleifen. 

Hoher Automationsgrad

Automatisierte Handlingsysteme gewährleisten eine definierte Entnahme und Ablage der Formteile aus dem Werkzeug. Teil- und vollautomatisierte Verpackungs-, Montage- und Prüfabläufe reduzieren Verschleiß, Toleranzwert und Fehlerrate auf ein Minimum. 

Modernste Messtechnik

Vor Ort bieten wir Ihnen ein breites Spektrum an standardisierten und produktspezifischen Prüfverfahren, z. B. 100 % Inline Kameraprüfungen, optischen Qualitäts- und Dimensionen­messungen, Messmikroskopie, Zugdruckprüfmaschinen und 3D-Koordinatenmesstechnik. 

Montage und Verpackung unter Reinraumbedingungen.

Montage

Die ganze Bandbreite der Kunststoffverarbeitung im Reinraum.

Produktion